APPROFONDIMENTI
A cura di Alessio Barpi[1]
Abstract – Italiano
Il contributo analizza la nozione di backdoor — intesa come meccanismo occulto di accesso o alterazione di un sistema informatico, telematico o algoritmico — quale categoria trasversale del rischio cibernetico contemporaneo, nel punto di intersezione tra diritto penale dell’informatica, regolazione dell’intelligenza artificiale, governance sanitaria e compliance d’impresa. Muovendo da un’esegesi della novella codicistica introdotta dalla Legge 28 giugno 2024, n. 90 (che ha abrogato l’art. 615-quinquies c.p. ricollocandone il precetto, in forma aggravata, nel nuovo art. 635-quater.1 c.p.) e delle disposizioni penali della Legge 23 settembre 2025, n. 132 sull’intelligenza artificiale, il lavoro ricostruisce il quadro sanzionatorio applicabile alla detenzione, diffusione e installazione di apparecchiature o programmi diretti a danneggiare un sistema informatico, con particolare attenzione all’aggravamento riservato ai sistemi di interesse sanitario e pubblico. Sul versante regolatorio, l’analisi attraversa il Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act) — nella versione risultante dal Regolamento (UE) 2026/1744 (c.d. Digital Omnibus) — il Regolamento (UE) 2024/2847 (Cyber Resilience Act), la Direttiva NIS2 e il relativo decreto di recepimento (D.Lgs. 138/2024), il Perimetro di Sicurezza Nazionale Cibernetica (D.L. 105/2019), il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il Regolamento (UE) 2025/327 sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS). Il contributo si sofferma infine sui riflessi in tema di responsabilità dell’ente ex D.Lgs. 231/2001, di adeguati assetti organizzativi ex art. 2086 c.c. e di whistleblowing ex D.Lgs. 24/2023, proponendo una lettura sistematica orientata alla costruzione di modelli di compliance integrati.
Abstract – English
This article examines the notion of backdoor — understood as a hidden access or manipulation mechanism embedded in a computer, network or algorithmic system — as a cross-cutting category of contemporary cyber risk, situated at the intersection of computer criminal law, artificial intelligence regulation, healthcare governance and corporate compliance. Starting from an exegesis of the reform introduced by Law No. 90 of 28 June 2024 (which repealed Article 615-quinquies of the Italian Criminal Code and relocated its offence, in aggravated form, into the new Article 635-quater.1) and of the criminal-law provisions of Law No. 132 of 23 September 2025 on artificial intelligence, the paper reconstructs the sanctioning framework applicable to the possession, distribution and installation of devices or programs designed to damage a computer system, with particular attention to the aggravated treatment reserved for systems of healthcare and public interest. On the regulatory side, the analysis covers Regulation (EU) 2024/1689 (AI Act) — as amended by Regulation (EU) 2026/1744 (the so-called Digital Omnibus) — Regulation (EU) 2024/2847 (Cyber Resilience Act), the NIS2 Directive and its Italian transposition (Legislative Decree 138/2024), the National Cybersecurity Perimeter (Decree-Law 105/2019), Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and Regulation (EU) 2025/327 on the European Health Data Space (EHDS). The article closes with an examination of corporate liability under Legislative Decree 231/2001, the duty of adequate organisational structures under Article 2086 of the Italian Civil Code, and whistleblowing under Legislative Decree 24/2023, proposing a systematic reading oriented towards integrated compliance models.
Sommario: §1.) Introduzione: la backdoor come categoria trasversale del rischio cibernetico; §2.) Nozione tecnico-giuridica di backdoor: definizione, tipologie e fattispecie affini; §3.) Le backdoor “algoritmiche”: data poisoning, model poisoning e trigger nascosti nei sistemi di intelligenza artificiale; §4.) Il diritto penale dell’informatica dopo la Legge 28 giugno 2024, n. 90; §5.) Le disposizioni penali della Legge 23 settembre 2025, n. 132 sull’intelligenza artificiale; §6.) La responsabilità dell’ente ex D.Lgs. 231/2001; §7.) Il Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act): cybersicurezza by design e il nuovo calendario applicativo dopo il Digital Omnibus; §8.) Il Regolamento (UE) 2024/2847 (Cyber Resilience Act); §9.) La Direttiva NIS2 e il D.Lgs. 138/2024; §10.) Il Perimetro di Sicurezza Nazionale Cibernetica; §11.) L’intersezione con la Sanità; §12.) L’intersezione con l’Impresa; §13.) Profili di raccordo sistematico e criticità interpretative; §14.) Considerazioni conclusive e prospettive de lege ferenda.
§1.) Introduzione: la backdoor come categoria trasversale del rischio cibernetico
Il termine backdoor — letteralmente “porta sul retro” — designa, nel lessico dell’informatica forense e della sicurezza dei sistemi, un meccanismo di accesso occulto che consente di eludere le ordinarie procedure di autenticazione o controllo di un sistema informatico, telematico o algoritmico. Si tratta di una categoria fenomenica, non di una singola fattispecie: una backdoor può essere inserita ab origine da chi progetta un software, può essere introdotta successivamente da un soggetto che abbia ottenuto un accesso abusivo al sistema, oppure — nel caso dei sistemi di intelligenza artificiale — può risiedere non nel codice sorgente ma nei dati di addestramento o nei parametri del modello stesso.
La ragione per cui questo fenomeno merita una trattazione unitaria, anziché una rassegna per settori separati, sta nel fatto che l’ordinamento vigente lo intercetta contemporaneamente da almeno quattro angolazioni distinte, spesso non coordinate tra loro: quella penalistica, quella della regolazione dell’intelligenza artificiale, quella della cybersicurezza di sistema e di prodotto (NIS2, Cyber Resilience Act, Perimetro di Sicurezza Nazionale Cibernetica) e quella settoriale sanitaria (dispositivi medici, dati sanitari, responsabilità clinica).
Il dato empirico giustifica l’urgenza dell’analisi. Secondo il report dell’Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale (ACN) sulla minaccia cibernetica al settore sanitario, che fotografa il periodo gennaio 2023–settembre 2025, il comparto sanitario italiano ha registrato in media 4,3 eventi cyber al mese, circa la metà dei quali con un impatto effettivo sulla disponibilità dei servizi o sulla riservatezza dei dati dei pazienti; nel solo periodo gennaio–settembre 2025 gli eventi censiti sono aumentati di circa il 40% rispetto all’anno precedente[2]. Nel primo semestre 2025, inoltre, l’ACN ha registrato a livello nazionale 91 attacchi ransomware, sostanzialmente in linea con i 92 dell’anno precedente, con gli episodi più gravi che hanno coinvolto — tra gli altri — università, settore sanitario ed energetico[3]. Si tratta di un dato che, da solo, spiega perché il legislatore — europeo e nazionale — abbia scelto negli ultimi due anni di intervenire in modo così pervasivo, e perché la sanità compaia oggi, esplicitamente, come interesse rafforzato in più di una delle norme che saranno esaminate.
Il presente contributo procede secondo un metodo rigorosamente esegetico: ogni affermazione è ancorata alla normativa europea e nazionale vigente al momento della sua redazione (agosto 2026). Dove il quadro normativo sia stato oggetto di modifiche recenti — come nel caso del Digital Omnibus sull’AI Act, entrato in vigore il 27 luglio 2026 — se ne dà conto puntualmente.
§2.) Nozione tecnico-giuridica di backdoor: definizione, tipologie e fattispecie affini
Sul piano tecnico, la letteratura di sicurezza informatica distingue tradizionalmente tre macro-categorie di backdoor: quelle di progettazione (inserite consapevolmente da chi sviluppa un software, spesso per finalità di manutenzione remota, e successivamente sfruttate in modo abusivo); quelle di compromissione (installate da un soggetto terzo che abbia ottenuto, con qualunque mezzo, un accesso non autorizzato al sistema); e quelle di supply chain (introdotte in una componente, in una libreria software o in un aggiornamento distribuito a monte della catena di fornitura, e quindi propagate a tutti gli utilizzatori a valle). Il più recente Threat Landscape pubblicato dall’Agenzia dell’Unione europea per la cibersicurezza (ENISA) documenta proprio l’evoluzione di quest’ultima categoria, segnalando tecniche di compromissione della catena di fornitura del software che veicolano pacchetti “trojanizzati” e vettori di attacco capaci di iniettare istruzioni malevole nei file di configurazione utilizzati dagli strumenti di sviluppo assistiti da intelligenza artificiale[4].
Sul piano giuridico, questa tripartizione tecnica non corrisponde a fattispecie distinte, ma incide sulla qualificazione del fatto: chi progetta consapevolmente una backdoor risponde, a seconda dei casi, come autore diretto della condotta illecita; chi la installa dopo essersi introdotto abusivamente in un sistema altrui concorre normalmente in due reati distinti; chi la veicola attraverso la supply chain pone questioni più complesse di imputazione soggettiva, che investono anche la responsabilità dell’ente ai sensi del D.Lgs. 231/2001 (Si rinvia al §6).
È utile, a fini di esegesi corretta, distinguere la backdoor da fattispecie contigue ma concettualmente autonome: il trojan (un programma che simula un’utilità legittima per veicolare, di norma, la backdoor stessa), il rootkit (un insieme di strumenti diretti a occultare la presenza dell’intrusione, non a crearla), e il ransomware (un programma che cifra i dati della vittima a scopo estorsivo, spesso installato attraverso una backdoor preesistente). Questa distinzione non è meramente lessicale: come si vedrà al §4, il legislatore del 2024 ha costruito un sistema di fattispecie e di aggravanti che ricalca proprio questa sequenza causale.
Ai fini del presente lavoro, la nozione operativa di backdoor che si adotta è la seguente: un meccanismo, informatico o algoritmico, che consente a un soggetto non autorizzato di accedere a un sistema, di alterarne il funzionamento o di sottrarne i dati, eludendo i controlli di sicurezza previsti, indipendentemente dal fatto che tale meccanismo sia stato inserito al momento della progettazione, introdotto successivamente o derivato dalla manipolazione dei dati di addestramento di un sistema di intelligenza artificiale.
§3.) Le backdoor “algoritmiche”: data poisoning, model poisoning e trigger nascosti nei sistemi di intelligenza artificiale
L’intelligenza artificiale introduce una variante del fenomeno che merita un’autonoma trattazione, perché sposta il baricentro dell’attacco dal codice sorgente ai dati e ai parametri del modello. Lo stesso legislatore europeo, nel disegnare i requisiti di cybersicurezza dei sistemi di IA ad alto rischio, richiama espressamente tre scenari: il data poisoning (l’alterazione dei dati di addestramento al fine di compromettere il comportamento futuro del modello), il model poisoning (la manipolazione diretta dei parametri o dell’architettura del modello), e gli adversarial examples (input costruiti ad hoc per indurre il sistema, già addestrato, a produrre un output errato o manipolato), accanto al rischio di violazioni della riservatezza[5].
All’interno di questo perimetro si colloca un fenomeno che la letteratura tecnica denomina backdoor attack (o trojaning) sui modelli di apprendimento automatico: un modello viene addestrato — o successivamente alterato — in modo da comportarsi in modo del tutto regolare nella generalità dei casi, ma da produrre un output predeterminato e malevolo ogniqualvolta riceva in input un particolare segnale “trigger”. Ciò che rende questa forma di compromissione particolarmente insidiosa, rispetto a una backdoor “tradizionale” inserita nel codice, è la sua natura statistica e non ispezionabile con i metodi classici di code review: il modello, osservato nel suo complesso, appare correttamente funzionante, e la sua alterazione emerge solo in presenza dello specifico stimolo che l’attaccante conosce. Anche il già richiamato rapporto ENISA conferma che, sebbene l’uso improprio dei modelli linguistici sia oggi più frequente dei tentativi diretti di compromissione dei sistemi di IA, la ricerca ha già identificato molteplici prove di concetto attraverso le quali un attore malevolo potrebbe sovvertire la funzione prevista di un modello algoritmico[6].
Applicata ai contesti che qui interessano — sanità e impresa — questa dinamica assume un rilievo specifico. Un sistema di supporto alla decisione clinica basato su reti neurali, se compromesso da un attacco di questo tipo, potrebbe fornire, nella quasi totalità dei casi, output corretti, e produrre un esito clinicamente errato solo in presenza di condizioni predeterminate dall’attaccante, con evidenti implicazioni in termini di sicurezza del paziente e di responsabilità sanitaria. È bene sottolineare che la presente trattazione si arresta, deliberatamente, al piano descrittivo e definitorio del fenomeno, così come pubblicamente documentato nella letteratura tecnico-scientifica e richiamato dalle fonti istituzionali citate: non è oggetto del presente contributo, né potrebbe esserlo in una sede di divulgazione scientifico-giuridica, l’illustrazione delle modalità operative di attacco.
§4.) Il diritto penale dell’informatica dopo la Legge 28 giugno 2024, n. 90
§4.1) Dall’abrogato art. 615-quinquies c.p. al nuovo art. 635-quater.1 c.p.
Il punto di partenza obbligato di ogni esegesi penalistica sul tema è la Legge 28 giugno 2024, n. 90[7], che ha riformato in modo sistematico il Titolo XII, Capo III, Sezione IV del Libro II del codice penale. Per quanto qui interessa, l’art. 16, comma 1, lett. d), della legge ha abrogato l’art. 615-quinquies c.p., che puniva — con la reclusione fino a due anni e la multa fino a 10.329 euro — la condotta di chi, allo scopo di danneggiare un sistema informatico o di favorirne l’interruzione o l’alterazione, si procura, detiene, produce, diffonde o installa apparecchiature, dispositivi o programmi informatici a tal fine diretti: la fattispecie, cioè, che nel linguaggio comune corrisponde più da vicino alla nozione di backdoor come strumento di compromissione[8].
La medesima legge, tuttavia, non ha eliminato la fattispecie, ma l’ha ricollocata — in forma ampliata e aggravata — nel nuovo art. 635-quater.1 c.p. (introdotto dall’art. 16, comma 1, lett. q)), rubricato “Detenzione, diffusione e installazione abusiva di apparecchiature, dispositivi o programmi informatici diretti a danneggiare o interrompere un sistema informatico o telematico“. Il primo comma della nuova norma riproduce testualmente la condotta già prevista dall’abrogato art. 615-quinquies c.p., mantenendo invariata la cornice edittale; il secondo comma introduce una prima aggravante, con pena della reclusione da due a sei anni, quando ricorra una delle circostanze di cui all’art. 615-ter, secondo comma, n. 1, c.p. — cioè quando il fatto sia commesso da un pubblico ufficiale o da un incaricato di pubblico servizio con abuso dei poteri o violazione dei doveri, da chi eserciti anche abusivamente la professione di investigatore privato, o con abuso della qualità di operatore del sistema; il terzo comma prevede la pena della reclusione da tre a otto anni quando il fatto riguardi i sistemi informatici o telematici di cui all’art. 615-ter, terzo comma, c.p. — vale a dire, per rinvio, i sistemi di interesse militare o relativi all’ordine pubblico, alla sicurezza pubblica, alla sanità o alla protezione civile, ovvero comunque di interesse pubblico[9].
La collocazione sistematica non è un dettaglio meramente formale. Spostando la fattispecie dalla Sezione IV del Capo III (delitti contro l’inviolabilità del domicilio informatico) al Titolo XIII, tra i delitti contro il patrimonio mediante frode e danneggiamento, il legislatore ha inteso valorizzare la dimensione lesiva della condotta rispetto all’integrità e alla funzionalità del sistema, più che la mera violazione del domicilio informatico[10].
§4.2) Le fattispecie connesse: accesso abusivo, detenzione di codici di accesso, intercettazione illecita
La medesima Legge 90/2024 ha inasprito, in modo organico, l’intero comparto dei reati informatici che, nella prassi, ricorrono frequentemente in concorso con la condotta di installazione di una backdoor. L’art. 615-ter c.p. (accesso abusivo a un sistema informatico o telematico) vede elevata la pena, per l’ipotesi aggravata di cui al secondo comma, da uno-cinque anni a due-dieci anni di reclusione, con l’aggiunta dell’uso della minaccia tra le modalità aggravanti e l’estensione dell’aggravante alla sottrazione, anche mediante riproduzione o trasmissione, o all’inaccessibilità dei dati per il titolare; per l’ipotesi di cui al terzo comma — relativa, come detto, ai sistemi di interesse militare, di ordine e sicurezza pubblica, sanitario o di protezione civile — la pena sale da tre a dieci anni, e da quattro a dodici anni in caso di concorso con le aggravanti del secondo comma[11].
L’art. 615-quater c.p. (detenzione, diffusione e installazione abusiva di apparecchiature, codici e altri mezzi atti all’accesso a sistemi informatici o telematici) viene a sua volta modificato: il dolo specifico, prima ancorato alla nozione di “profitto”, è esteso al più ampio concetto di “vantaggio”; vengono inoltre introdotte due nuove ipotesi aggravate, rispettivamente da due a sei anni e da tre a otto anni, che replicano lo stesso schema — aggravante “soggettiva” legata alla qualifica dell’agente e aggravante “oggettiva” legata alla natura pubblica o sanitaria del sistema colpito — che si ritrova, con penalità omogenee, negli artt. 617-quater (intercettazione, impedimento o interruzione illecita di comunicazioni informatiche o telematiche, ora punita, nell’ipotesi aggravata, con la reclusione da quattro a dieci anni, e procedibile d’ufficio quando il fatto sia commesso in danno dei sistemi di cui all’art. 615-ter, terzo comma) e 617-quinquies c.p. (detenzione e diffusione di apparecchiature atte a intercettare comunicazioni informatiche, ora punita da due a sei anni, ovvero da tre a otto anni nelle ipotesi più gravi)[12].
Questa architettura, uniforme per struttura ma differenziata per pena a seconda del bene giuridico concretamente esposto a rischio, consente una prima conclusione operativa: chiunque si occupi di compliance per un ente che gestisca sistemi informatici in ambito sanitario deve considerare che l’intero spettro dei reati informatici è oggi punito, quando il sistema bersaglio sia qualificabile come sanitario, con pene sostanzialmente equiparate a quelle previste per i più gravi delitti contro il patrimonio.
§4.3) L’estorsione informatica e il fenomeno del ransomware
Un secondo intervento di rilievo della Legge 90/2024, strettamente connesso al tema della backdoor quale strumento prodromico, riguarda l’introduzione — mediante l’aggiunta di un nuovo terzo comma all’art. 629 c.p. — della fattispecie di “estorsione mediante reati informatici”. La norma punisce, con la reclusione da sei a dodici anni e la multa da 5.000 a 10.000 euro, chi, mediante le condotte di cui agli artt. 615-ter, 617-quater, 617-sexies, 635-bis, 635-quater e 635-quinquies c.p. — ovvero minacciando di compierle — costringa taluno a fare o omettere qualcosa, procurando a sé o ad altri un ingiusto profitto con altrui danno; la pena sale da otto a ventidue anni, con multa da 6.000 a 18.000 euro, quando ricorrano le circostanze aggravanti della rapina o quando il fatto sia commesso ai danni di persona incapace per età o infermità[13].
Si tratta della prima fattispecie codicistica che tipizza espressamente, sotto il nomen di “estorsione informatica”, il fenomeno comunemente noto come ransomware. Per i medesimi reati (art. 629, terzo comma; 635-ter; 635-quater.1; 635-quinquies c.p.), il nuovo art. 639-ter c.p. introduce una circostanza attenuante per i fatti di lieve entità e una più corposa attenuante, con diminuzione della pena dalla metà a due terzi, per chi collabori concretamente con l’autorità di polizia o giudiziaria nella raccolta di prove o nel recupero dei proventi del reato[14].
§5.) Le disposizioni penali della Legge 23 settembre 2025, n. 132 sull’intelligenza artificiale
A poco più di un anno dalla riforma dei reati informatici, il legislatore italiano è tornato a intervenire sul Codice penale con la Legge 23 settembre 2025, n. 132[15]: la prima legge organica nazionale sull’IA, strutturata in sei capi e ventotto articoli, che si pone in rapporto di integrazione — e non di sovrapposizione — con il Regolamento (UE) 2024/1689. L’art. 3 della legge enuncia i principi generali cui deve conformarsi lo sviluppo e l’utilizzo dell’intelligenza artificiale nell’ordinamento italiano, tra cui, accanto alla trasparenza, alla spiegabilità e alla non discriminazione, figura espressamente la cybersicurezza[16].
Il Capo V della legge, rubricato “Disposizioni penali” e costituito dal solo art. 26, introduce nel Codice penale una circostanza aggravante comune: è aggravante comune l’avere commesso il fatto mediante l’impiego di sistemi di intelligenza artificiale, quando gli stessi, per la loro natura o per le modalità di utilizzo, abbiano costituito mezzo insidioso, ovvero quando il loro impiego abbia comunque ostacolato la pubblica o la privata difesa, ovvero aggravato le conseguenze del reato[17]. Il testo dell’art. 26 la inserisce letteralmente come nuovo n. 11-decies dell’art. 61 c.p.; tale numerazione, tuttavia, era già stata occupata alcuni mesi prima da una diversa aggravante (relativa ai delitti commessi nei pressi di stazioni ferroviarie e metropolitane), introdotta dall’art. 11, comma 1, del D.L. 11 aprile 2025, n. 48, sicché nel testo consolidato del Codice penale la circostanza legata all’impiego di sistemi di IA è riportata come n. 11-undecies[18]. La disposizione presenta un evidente punto di contatto con il tema qui trattato: un sistema di intelligenza artificiale compromesso da una backdoor algoritmica — che agisce, per definizione, in modo occulto e non percepibile dall’utilizzatore se non in presenza del trigger predisposto dall’attaccante — integra, ed è difficilmente contestabile, un “mezzo insidioso” ai sensi della nuova aggravante, con effetto di inasprimento della pena per qualsiasi reato-base commesso attraverso di esso.
La medesima legge introduce, altresì, il nuovo art. 612-quater c.p. (illecita diffusione di contenuti generati o alterati con sistemi di intelligenza artificiale, punita con la reclusione da uno a cinque anni)[19], aggrava l’art. 294 c.p. (attentati contro i diritti politici del cittadino, quando l’inganno sia realizzato mediante IA), l’art. 2637 c.c. (aggiotaggio, con pena da due a sette anni quando il fatto sia commesso mediante IA) e l’art. 185 del Testo Unico della Finanza (manipolazione del mercato), oltre a introdurre, mediante novella dell’art. 171 della Legge 633/1941, una nuova fattispecie per la riproduzione o estrazione non autorizzata di testi e dati tramite sistemi di IA in violazione delle eccezioni di text and data mining di cui agli artt. 70-ter e 70-quater della medesima legge sul diritto d’autore[20]. Sebbene queste ultime disposizioni esulino direttamente dal tema della backdoor, esse compongono, nel loro insieme, quello che la dottrina ha già definito un vero e proprio “diritto penale dell’intelligenza artificiale”, di cui la nuova aggravante comune costituisce la clausola generale di raccordo con qualunque reato — informatico e non — commesso per il tramite di un sistema algoritmico compromesso[21].
§6.) La responsabilità dell’ente ex D.Lgs. 231/2001
La Legge 90/2024 ha inciso anche sul catalogo dei reati-presupposto della responsabilità amministrativa degli enti, modificando l’art. 24-bis del D.Lgs. 8 giugno 2001, n. 231[22]. Il secondo comma della norma, che in precedenza richiamava l’abrogato art. 615-quinquies c.p., è stato aggiornato per fare riferimento al nuovo art. 635-quater.1 c.p., con contestuale innalzamento della sanzione pecuniaria applicabile all’ente da un massimo di trecento a un massimo di quattrocento quote. È stato inoltre introdotto un nuovo comma 4 dell’art. 24-bis, che prevede l’applicazione di sanzioni interdittive — tra cui il divieto di contrattare con la pubblica amministrazione — non inferiori a due anni, per l’ente riconosciuto responsabile in relazione al reato di estorsione informatica di cui al nuovo art. 629, terzo comma, c.p.[23]
L’implicazione operativa di questa modifica per gli enti che operano nella nicchia diritto-sanità-impresa è immediata: un modello di organizzazione, gestione e controllo ex art. 6 D.Lgs. 231/2001 predisposto prima di luglio 2024 e non aggiornato rischia oggi di presentare una lacuna nel catalogo dei reati-presupposto mappati. Per un ente sanitario, pubblico o privato, o per un’impresa che tratti dati sanitari nell’ambito di un sistema di intelligenza artificiale, l’aggiornamento della mappatura dei rischi-reato non è quindi un’opzione di best practice, ma una condizione necessaria per l’efficacia esimente del modello.
§7.) Il Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act): cybersicurezza by design e il nuovo calendario applicativo dopo il Digital Omnibus
Sul piano della regolazione preventiva, l’art. 15 del Regolamento (UE) 2024/1689 impone ai fornitori di sistemi di intelligenza artificiale ad alto rischio di progettarli in modo da conseguire un livello adeguato di accuratezza, robustezza e cibersicurezza lungo l’intero ciclo di vita. Il quinto paragrafo della norma stabilisce che tali sistemi devono essere resilienti ai tentativi di terzi non autorizzati di modificarne l’uso, gli output o le prestazioni sfruttando le vulnerabilità del sistema, specificando che tale resilienza deve tradursi in misure tecniche volte a prevenire, tra l’altro, il data poisoning, il model poisoning, gli adversarial examples e le violazioni della riservatezza[24].
Occorre tuttavia dare conto, con la massima precisione, di uno sviluppo normativo assai recente che incide direttamente sui termini di applicabilità di questi obblighi. Il Regolamento (UE) 2026/1744 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 luglio 2026[25], pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il 24 luglio 2026 ed entrato in vigore il 27 luglio 2026, ha modificato il calendario di applicazione scaglionata dell’AI Act fissato dall’art. 113 del Regolamento (UE) 2024/1689. In base al nuovo testo, il termine per l’applicazione integrale degli obblighi relativi ai sistemi di IA ad alto rischio “autonomi” di cui all’Allegato III è stato posticipato dal 2 agosto 2026 al 2 dicembre 2027; il termine per i sistemi ad alto rischio incorporati in prodotti già disciplinati da normative di armonizzazione settoriale dell’Unione — categoria che include, per quanto qui interessa, i dispositivi medici regolati dal Regolamento (UE) 2017/745 — è stato posticipato dal 2 agosto 2027 al 2 agosto 2028[26]. Restano invece invariati — e dunque già pienamente operativi — sia il divieto delle pratiche di IA a rischio inaccettabile (dal 2 febbraio 2025), sia gli obblighi di governance e le regole sui modelli di IA per finalità generali (dal 2 agosto 2025), sia gli obblighi di trasparenza a carico dei deployer di sistemi conversazionali o generativi di cui all’art. 50, applicabili dal 2 agosto 2026[27].
La conseguenza pratica di questo sviluppo merita di essere segnalata con chiarezza: alla data di redazione del presente contributo, gli obblighi specifici e sanzionabili in sede europea di cybersicurezza by design ex art. 15 AI Act per i sistemi ad alto rischio non sono ancora divenuti pienamente esigibili secondo il calendario dell’AI Act. Ciò non riduce, tuttavia, l’esposizione al rischio penalistico e regolatorio già oggi attuale: come illustrato ai §§4-5, l’aggravamento delle pene per i reati informatici commessi in danno di sistemi sanitari (Legge 90/2024) e l’aggravante generale per l’impiego insidioso dell’IA (Legge 132/2025) sono in vigore, rispettivamente, dal luglio 2024 e dall’ottobre 2025, e operano indipendentemente dal calendario applicativo dell’AI Act.
§8.) Il Regolamento (UE) 2024/2847 (Cyber Resilience Act)
Se l’AI Act disciplina la sicurezza del “sistema di IA” in quanto tale, il Regolamento (UE) 2024/2847[28] introduce, per la prima volta a livello unionale, requisiti orizzontali di cibersicurezza per l’intera categoria dei “prodotti con elementi digitali” immessi sul mercato europeo, hardware e software — ivi compresi, per quanto qui interessa, i sistemi software di impresa che incorporano componenti di intelligenza artificiale. Va precisato, per correttezza esegetica, che il CRA esclude espressamente dal proprio ambito di applicazione i dispositivi medici già disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745, in quanto quest’ultimo prevede propri requisiti di cybersicurezza (Allegato I, punto 14.2): si tratta di una scelta esplicita del legislatore europeo per evitare sovrapposizioni regolatorie, non di una lacuna di tutela, poiché la materia resta interamente coperta dalla MDR[29]. L’Allegato I del CRA impone ai fabbricanti dei prodotti che vi rientrano requisiti essenziali di security by design and by default, l’obbligo di fornire aggiornamenti di sicurezza per un periodo di norma non inferiore a cinque anni, e l’istituzione di un processo strutturato di gestione delle vulnerabilità lungo l’intero ciclo di vita del prodotto[30].
La piena applicazione del regolamento è fissata all’11 dicembre 2027; tuttavia, l’art. 14 del CRA — relativo agli obblighi di segnalazione, a carico dei fabbricanti, delle vulnerabilità attivamente sfruttate e degli incidenti gravi, da effettuarsi senza indebito ritardo attraverso la piattaforma unica di segnalazione gestita da ENISA — si applica già a decorrere dall’11 settembre 2026: una scadenza che, alla data di redazione del presente contributo, dista poche settimane[31]. Il quadro tecnico di dettaglio è stato completato dal regolamento di esecuzione (UE) 2025/2392, pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il 1° dicembre 2025, che individua le categorie di prodotti “importanti” (Allegato III) e “critici” (Allegato IV) del CRA soggette a procedure di valutazione della conformità rafforzate[32].
Un dato di raccordo sistematico merita di essere segnalato: il Regolamento (UE) 2025/327, istitutivo dello Spazio europeo dei dati sanitari, ha modificato direttamente il Cyber Resilience Act[33], a conferma della consapevolezza del legislatore europeo circa la necessità di coordinare la disciplina orizzontale della sicurezza dei prodotti digitali con quella verticale, settoriale, dei dati sanitari — pur restando, come detto, i dispositivi medici in senso proprio fuori dal perimetro applicativo diretto del CRA.
§9.) La Direttiva NIS2 e il D.Lgs. 138/2024
Sul versante della sicurezza dei sistemi e delle reti — a differenza della sicurezza “di prodotto” propria del CRA — la Direttiva (UE) 2022/2555[34] è stata recepita nell’ordinamento italiano con il D.Lgs. 4 settembre 2024, n. 138[35], pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 1° ottobre 2024 ed entrato in vigore il 16 ottobre 2024: un provvedimento composto da 44 articoli e 4 allegati che individua i “soggetti essenziali” e “importanti” tenuti al rispetto degli obblighi di gestione del rischio informatico (art. 3), tra cui, secondo l’Allegato I, rientra espressamente il settore sanitario, accanto a energia, trasporti, settore bancario, infrastrutture digitali e acqua potabile[36].
Il decreto pone a carico degli organi di amministrazione dei soggetti obbligati un preciso dovere di supervisione sull’attuazione delle misure di gestione del rischio (art. 23), e individua, all’art. 24, il novero delle misure minime di sicurezza che i soggetti devono adottare in modo “adeguato e proporzionato” al rischio: tra queste, la gestione degli incidenti, l’analisi del rischio, la sicurezza della catena di approvvigionamento e la crittografia. L’art. 25 impone obblighi di notifica tempestiva degli incidenti significativi al CSIRT Italia, e l’art. 27 disciplina la registrazione dei soggetti obbligati sulla piattaforma dell’Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale (ACN)[37]. Il regime sanzionatorio, coerente con l’impianto della Direttiva NIS2, prevede — secondo il criterio del maggiore tra i due importi — sanzioni amministrative pecuniarie fino a 10 milioni di euro o al 2% del fatturato globale annuo per i soggetti essenziali, e fino a 7 milioni di euro o all’1,4% del fatturato per i soggetti importanti[38].
§10.) Il Perimetro di Sicurezza Nazionale Cibernetica
Accanto alla disciplina NIS2, di matrice europea e a vocazione generale, l’ordinamento italiano conserva un secondo e più risalente livello di tutela, di matrice squisitamente nazionale: il Perimetro di Sicurezza Nazionale Cibernetica (PSNC), istituito dal D.L. 21 settembre 2019, n. 105, convertito con modificazioni dalla Legge 18 novembre 2019, n. 133[39], e attuato mediante il D.P.C.M. 30 luglio 2020, n. 131 (regolamento generale sui criteri di individuazione dei soggetti inclusi nel perimetro) e il D.P.C.M. 14 aprile 2021, n. 81 (misure di sicurezza e procedure di notifica degli incidenti)[40]. Il PSNC individua, con provvedimento riservato e non pubblico, i soggetti pubblici e privati le cui reti, sistemi informativi e servizi informatici siano da ritenersi essenziali per l’esercizio di una funzione dello Stato o per l’erogazione di un servizio essenziale, imponendo loro l’adozione di misure di sicurezza rafforzate, l’obbligo di notifica tempestiva degli incidenti al CSIRT Italia, e l’obbligo di comunicare al Centro di Valutazione e Certificazione Nazionale (CVCN) l’avvio di ogni procedura di affidamento avente ad oggetto beni, sistemi o servizi ICT destinati alle reti incluse nel perimetro.
Il coordinamento tra PSNC e NIS2 è espressamente disciplinato dall’art. 33 del D.Lgs. 138/2024, che qualifica gli obblighi di gestione del rischio e di notifica previsti dal D.L. 105/2019 come “almeno equivalenti” a quelli della disciplina NIS2: i soggetti già inclusi nel perimetro non sono tenuti a un doppio adempimento, ma restano soggetti, per i beni non ricompresi nel PSNC, alla disciplina generale del decreto NIS2[41]
§11.) L’intersezione con la Sanità
Il settore sanitario rappresenta, per le ragioni sin qui esposte, il punto di massima densità normativa del tema trattato. Sul piano dei dispositivi, il Regolamento (UE) 2017/745[42], recepito in Italia con il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137[43], qualifica come dispositivo medico — con conseguente assoggettamento ai requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’Allegato I, e non a quelli del Cyber Resilience Act (cfr. §8) — anche il software, incluso quello basato su intelligenza artificiale, quando destinato a finalità diagnostiche, di monitoraggio o terapeutiche (Software as a Medical Device, SaMD); le linee guida tecniche del Medical Device Coordination Group chiariscono che una violazione della sicurezza informatica di un tale dispositivo si traduce direttamente in un rischio per la safety clinica del paziente, imponendo ai fabbricanti un processo di gestione del rischio cibernetico esteso all’intero ciclo di vita del prodotto[44]. Come illustrato al §7, i dispositivi medici basati su IA che siano soggetti a valutazione di conformità da parte di un organismo notificato sono inoltre qualificati come sistemi ad alto rischio ai sensi dell’AI Act, con applicazione — dopo il rinvio disposto dal Digital Omnibus — degli obblighi specifici a decorrere dal 2 agosto 2028[45].
Sul piano dei dati, il Regolamento (UE) 2025/327[46], entrato in vigore il 26 marzo 2025, ha istituito lo Spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, EHDS): il primo quadro normativo dell’Unione interamente dedicato alle cartelle cliniche elettroniche, che introduce requisiti armonizzati di interoperabilità e di sicurezza per i sistemi di cartella clinica elettronica, la figura del “titolare dei dati sanitari” e una disciplina distinta per l’uso primario e per l’uso secondario dei dati sanitari elettronici. Resta, beninteso, applicabile in parallelo la disciplina generale del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR), che qualifica i dati relativi alla salute come categoria particolare di dati ai sensi dell’art. 9, imponendo misure di sicurezza tecniche e organizzative adeguate al rischio (art. 32) e uno specifico obbligo di notifica delle violazioni al Garante (artt. 33-34)[47].
Sul piano nazionale, l’art. 7 della già citata Legge 132/2025 disciplina specificamente l’impiego dell’intelligenza artificiale in ambito sanitario e nel campo della disabilità, affermando il principio per cui i sistemi di IA devono porsi a supporto, e mai in sostituzione, della decisione clinica del medico, il quale conserva la responsabilità finale della valutazione[48]. L’art. 10 della medesima legge affida all’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AGENAS), elevata a formale Agenzia nazionale per la sanità digitale, la gestione di una piattaforma nazionale di intelligenza artificiale per l’assistenza territoriale, con compiti — tra l’altro — di definizione delle linee guida per l’anonimizzazione dei dati sanitari destinati all’addestramento algoritmico, previo parere del Garante per la protezione dei dati personali[49]. In questo quadro, una backdoor — algoritmica o tradizionale — che comprometta un sistema diagnostico, un flusso di dati sanitari o la piattaforma nazionale AGENAS non costituisce un mero incidente informatico, ma un evento potenzialmente idoneo a integrare, contemporaneamente, un reato aggravato ai sensi del §4, un illecito NIS2 ai sensi del §9, una violazione MDR ai sensi del presente paragrafo, e una violazione GDPR/EHDS.
§12.) L’intersezione con l’Impresa
Sul versante della governance d’impresa, il tema della backdoor si salda con l’obbligo, introdotto dalla riforma del Codice della Crisi d’Impresa[50] nell’art. 2086, secondo comma, c.c., di istituire assetti organizzativi, amministrativi e contabili adeguati alla natura e alle dimensioni dell’impresa. La dottrina e la prassi più recenti tendono a ricomprendere, tra le componenti di un assetto organizzativo “adeguato” nell’attuale contesto tecnologico, anche una governance strutturata del rischio cibernetico: un amministratore che ometta di dotare l’ente di procedure minime di gestione delle vulnerabilità informatiche — specie quando l’ente rientri nel perimetro soggettivo della disciplina NIS2, che pone un espresso dovere di supervisione in capo agli organi direttivi[51] — espone se stesso a un profilo di responsabilità gestoria ai sensi dell’art. 2392 c.c.
Un secondo presidio, di natura preventiva più che repressiva, è costituito dal D.Lgs. 10 marzo 2023, n. 24[52], di recepimento della Direttiva (UE) 2019/1937 in materia di whistleblowing, che impone ai soggetti del settore pubblico e ai soggetti privati che superino determinate soglie dimensionali o operino in settori regolamentati l’istituzione di canali di segnalazione interna riservati, corredati da garanzie di riservatezza dell’identità del segnalante e da un articolato sistema di tutele anti-ritorsive. Un canale di segnalazione efficacemente implementato costituisce, nella prospettiva qui esaminata, uno strumento di emersione precoce particolarmente rilevante proprio per le backdoor “di progettazione” o “di supply chain”.
§13.) Profili di raccordo sistematico e criticità interpretative
L’analisi condotta nei paragrafi precedenti consente di formulare alcune considerazioni di sintesi sul piano del metodo interpretativo. In primo luogo, si osserva una significativa asincronia temporale tra i diversi livelli di regolazione: mentre l’esposizione penalistica per l’uso illecito di una backdoor — tradizionale o algoritmica — è già oggi piena e attuale, in forza della Legge 90/2024 e della Legge 132/2025, gli obblighi preventivi di progettazione sicura dei sistemi di IA ad alto rischio, di cui all’art. 15 AI Act, risultano procrastinati, dopo il Digital Omnibus, al dicembre 2027 o all’agosto 2028[53]. Questa asincronia impone, sul piano operativo, di non confondere l’assenza di un obbligo europeo attualmente esigibile con l’assenza di rischio giuridico.
In secondo luogo, la sovrapposizione di regimi — penale, NIS2, PSNC, CRA, AI Act, MDR, GDPR/EHDS, 231 — pone un problema di coordinamento delle competenze di vigilanza e di rischio di duplicazione degli adempimenti, che il legislatore ha affrontato solo parzialmente: l’esclusione espressa dei dispositivi medici dall’ambito del CRA (§8) mostra che, quando il legislatore se ne avvede per tempo, il coordinamento è possibile; la vicenda della doppia numerazione dell’art. 61 c.p. (§5) mostra, all’opposto, che il coordinamento può anche mancare. In terzo luogo, sul piano più strettamente dogmatico, la dottrina ha già segnalato — con riferimento alla nuova aggravante legata all’impiego di sistemi di IA — il rischio di sovrapposizioni interpretative con circostanze aggravanti preesistenti, in particolare con la minorata difesa di cui all’art. 61, n. 5, c.p. e con l’aggravamento delle conseguenze del reato di cui all’art. 61, n. 8, c.p.[54], un nodo che la giurisprudenza di legittimità sarà chiamata a sciogliere nei prossimi anni.
§14.) Considerazioni conclusive e prospettive de lege ferenda
Il quadro ricostruito conferma che la backdoor, lungi dal costituire una mera categoria tecnica di interesse per gli specialisti di sicurezza informatica, rappresenta oggi un concetto giuridico trasversale, la cui disciplina attraversa il diritto penale dell’informatica, la regolazione dell’intelligenza artificiale, la cybersicurezza di sistema e di prodotto, il diritto sanitario e la governance d’impresa. Per un professionista che operi nella nicchia diritto-sanità-intelligenza artificiale, la conseguenza operativa più immediata è la necessità di abbandonare un approccio di compliance “a compartimenti” in favore di una mappatura unica e integrata del rischio.
Sul piano de lege ferenda, la rapidità con cui il quadro normativo si è modificato negli ultimi ventiquattro mesi — dalla riforma dei reati informatici del 2024, alla legge nazionale sull’IA del 2025, fino al Digital Omnibus del luglio 2026, passando per la vicenda della doppia numerazione dell’art. 61 c.p. — segnala una fase di assestamento ancora lontana dalla stabilizzazione, in cui è ragionevole attendersi ulteriori interventi di coordinamento. Chi si occupa professionalmente della materia è dunque chiamato a un esercizio di aggiornamento costante, che il presente contributo ha inteso agevolare offrendo una mappa esegetica ancorata, in ogni suo passaggio, alla normativa effettivamente vigente al momento della sua redazione.
[1] Contributo realizzato da Alessio Barpi, Dottore in Giurisprudenza (LMG/01) e in Servizi Legali all’Impresa e alla Pubblica Amministrazione – S.L.I.P.A. (L-14).
[2] Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale, La minaccia cibernetica al settore sanitario. Analisi e raccomandazioni, 2025, https://www.acn.gov.it/portale/w/sanita-nel-mirino-dei-cybercriminali-cresce-del-40-il-numero-di-attacchi-nel-2025, del 31 ottobre 2025, ultimo accesso: 23 agosto 2026
[3] Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale, Operational Summary — 1° semestre 2025, 2025, https://www.acn.gov.it/portale/w/operational-summary-1-semestre-2025, del 04 agosto 2025, ultimo accesso: 23 agosto 2026
[4] ENISA (Agenzia dell’Unione europea per la cibersicurezza), ENISA Threat Landscape 2025, 2025, https://www.enisa.europa.eu/publications/enisa-threat-landscape-2025, del 01 ottobre 2025, ultimo accesso: 23 agosto 2026
[5] Commissione europea, “Articolo 15: Accuratezza, robustezza e cibersicurezza”, AI Act Service Desk, https://ai-act-service-desk.ec.europa.eu/it/ai-act/article-15, ultimo accesso: 23 agosto 2026
[6] ENISA (Agenzia dell’Unione europea per la cibersicurezza), ENISA Threat Landscape 2025, 2025, https://www.enisa.europa.eu/publications/enisa-threat-landscape-2025, del 01 ottobre 2025, ultimo accesso: 23 agosto 2026
[7] Legge 28 giugno 2024, n. 90, Disposizioni in materia di rafforzamento della cybersicurezza nazionale e di reati informatici, in G.U. Serie Generale n. 153 del 2 luglio 2024. (art. 16)
[8] DI TULLIO D’ELISIIS A., “Legge Cybersicurezza: tutte le modifiche al Codice penale“, Diritto.it, https://www.diritto.it/legge-cybersicurezza-modifiche-codice-penale/, del 08 luglio 2024, ultimo accesso: 23 agosto 2026
[9] Ibidem
[10] Ibidem
[11] Legge 28 giugno 2024, n. 90, Disposizioni in materia di rafforzamento della cybersicurezza nazionale e di reati informatici, in G.U. Serie Generale n. 153 del 2 luglio 2024. (art. 16, comma 1, lett. b — modifica dell’art. 615-ter c.p.)
[12] Legge 28 giugno 2024, n. 90, Disposizioni in materia di rafforzamento della cybersicurezza nazionale e di reati informatici, in G.U. Serie Generale n. 153 del 2 luglio 2024. (art. 16, comma 1, lett. c, f, g — modifiche degli artt. 615-quater, 617-quater e 617-quinquies c.p.)
[13] Legge 28 giugno 2024, n. 90, Disposizioni in materia di rafforzamento della cybersicurezza nazionale e di reati informatici, in G.U. Serie Generale n. 153 del 2 luglio 2024. (art. 16, comma 1, lett. m, s — introduzione dell’art. 629, terzo comma, e dell’art. 639-ter c.p.)
[14] Ibidem
[15] Legge 23 settembre 2025, n. 132, Disposizioni e deleghe al Governo in materia di intelligenza artificiale, in G.U. Serie Generale n. 223 del 25 settembre 2025. (artt. 3 e 26)
[16] Ibidem
[17] Legge 23 settembre 2025, n. 132, Disposizioni e deleghe al Governo in materia di intelligenza artificiale, in G.U. Serie Generale n. 223 del 25 settembre 2025. (art. 26, comma 1, lett. a — nuova aggravante comune legata all’impiego di sistemi di IA)
[18] Brocardi.it, “Art. 61 Codice penale – Circostanze aggravanti comuni“, brocardi.it, https://www.brocardi.it/codice-penale/libro-primo/titolo-iii/capo-ii/art61.html, ultimo accesso: 23 agosto 2026; VACCARI G., “Gli attuali profili penalistici dell’intelligenza artificiale alla luce della legge n. 132/2025“, Giustizia Insieme, 2025, https://www.giustiziainsieme.it/it/diritto-e-innovazione/3717-gli-attuali-profili-penalistici-dellintelligenza-artificiale-alla-luce-della-legge-n-132-2025, del 04 dicembre 2025, ultimo accesso: 23 agosto 2026.
[19] SCIALLA B. in IRPA – Istituto di Ricerche sulla Pubblica Amministrazione, “Le modifiche al Codice penale introdotte dalla normativa nazionale in materia di intelligenza artificiale (L. 132/2025)“, irpa.eu, https://www.irpa.eu/le-modifiche-al-codice-penale-introdotte-dalla-normativa-nazionale-in-materia-di-intelligenza-artificiale-l-132-2025/, del 25 marzo 2026, ultimo accesso: 23 agosto 2026.
[20] Legge 23 settembre 2025, n. 132, Disposizioni e deleghe al Governo in materia di intelligenza artificiale, in G.U. Serie Generale n. 223 del 25 settembre 2025. (artt. 3 e 26)
[21] SCIALLA B. in IRPA – Istituto di Ricerche sulla Pubblica Amministrazione, “Le modifiche al Codice penale introdotte dalla normativa nazionale in materia di intelligenza artificiale (L. 132/2025)“, irpa.eu, https://www.irpa.eu/le-modifiche-al-codice-penale-introdotte-dalla-normativa-nazionale-in-materia-di-intelligenza-artificiale-l-132-2025/, del 25 marzo 2026, ultimo accesso: 23 agosto 2026.
[22] Decreto Legislativo 8 giugno 2001, n. 231, Disciplina della responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, delle società e delle associazioni anche prive di personalità giuridica, a norma dell’articolo 11 della legge 29 settembre 2000, n. 300, in G.U. Serie Generale n. 140 del 19 giugno 2001. (art. 24-bis, come modificato dall’art. 16 della L. 90/2024)
[23] Studio Legale D’Agostino, “I reati informatici nella Legge sulla cybersicurezza n. 90/2024. Un notevole esempio di repressione penale“, dagostinolex.com, https://www.dagostinolex.com/i-reati-informatici-legge-90-2024/, del 10 ottobre 2024, ultimo accesso: 23 agosto 2026.
[24] Commissione europea, “Articolo 15: Accuratezza, robustezza e cibersicurezza“, AI Act Service Desk, https://ai-act-service-desk.ec.europa.eu/it/ai-act/article-15, ultimo accesso: 23 agosto 2026.
[25] Regolamento (UE) 2026/1744 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 luglio 2026, che modifica i regolamenti (UE) 2024/1689, (UE) 2018/1139 e (UE) 2023/1230 per quanto riguarda la semplificazione dell’attuazione di regole armonizzate sull’intelligenza artificiale, in G.U.U.E. L, 2026/1744 del 24 luglio 2026.
[26] FIDEL CAMERA F. in ADVANT Nctm, “Digital Omnibus on AI: il Consiglio adotta il Regolamento di semplificazione dell’AI Act“, advant-nctm.com, https://www.advant-nctm.com/news-e-approfondimenti/digital-omnibus-on-ai-il-consiglio-adotta-il-regolamento-di-semplificazione-dellai-act, del 16 luglio 2026, ultimo accesso: 23 agosto 2026; “Digital omnibus sull’IA: in GU UE le modifiche all’AI Act“, dirittobancario.it, https://www.dirittobancario.it/art/digital-omnibus-sullia-in-gu-ue-le-modifiche-allai-act/, del 24 luglio 2026, ultimo accesso: 23 agosto 2026.
[27] Ibidem
[28] Regolamento (UE) 2024/2847 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2024, relativo ai requisiti orizzontali di cibersicurezza per i prodotti con elementi digitali (Cyber Resilience Act), in G.U.U.E. L, 2024/2847 del 20 novembre 2024. (art. 14 e allegato I)
[29] TONINI L.M.L., “Cybersicurezza in sanità: perché i dispositivi medici sono centrali“, Agenda Digitale, https://www.agendadigitale.eu/sanita/cybersicurezza-in-sanita-perche-i-dispositivi-medici-sono-centrali/, del 24 aprile 2026, ultimo accesso: 23 agosto 2026
[30] Regolamento (UE) 2024/2847 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2024, relativo ai requisiti orizzontali di cibersicurezza per i prodotti con elementi digitali (Cyber Resilience Act), in G.U.U.E. L, 2024/2847 del 20 novembre 2024. (art. 14 e allegato I)
[31] ICT Security Magazine, “Cyber Resilience Act obblighi 2026: tutti gli adempimenti in vigore“, ictsecuritymagazine.com, https://www.ictsecuritymagazine.com/articoli/cyber-resilience-act-obblighi-2026/, del 06 maggio 2026, ultimo accesso: 23 agosto 2026.
[32] Ibidem.
[33] Regolamento (UE) 2025/327 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2025, sullo spazio europeo dei dati sanitari e che modifica la direttiva 2011/24/UE e il regolamento (UE) 2024/2847, in G.U.U.E. L, 2025/327 del 5 marzo 2025.
[34] Direttiva (UE) 2022/2555 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 dicembre 2022, relativa a misure per un livello comune elevato di cibersicurezza nell’Unione, recante modifica del regolamento (UE) n. 910/2014 e della direttiva (UE) 2018/1972 e che abroga la direttiva (UE) 2016/1148 (direttiva NIS2), in G.U.U.E. L 333 del 27 dicembre 2022.
[35] Decreto Legislativo 4 settembre 2024, n. 138, Recepimento della direttiva (UE) 2022/2555, relativa a misure per un livello comune elevato di cibersicurezza nell’Unione […], in G.U. Serie Generale n. 230 del 1° ottobre 2024. (artt. 3, 21, 23, 24, 25, 27, 33)
[36] PELANDA N., MARRAZZA G., SARTORI S. C., in LCA Studio Legale, “Direttiva NIS 2 e D.Lgs. 138/2024: obblighi in materia di cybersicurezza e profili di compliance“, lcalex.it, https://www.lcalex.it/direttiva-nis-2-e-d-lgs-138-2024-obblighi-in-materia-di-cybersicurezza-e-profili-di-compliance/, del 24 marzo 2025, ultimo accesso: 23 agosto 2026; “NIS2 Italia 2026: Direttiva (UE) 2022/2555, D.Lgs. 138/2024, obblighi e sanzioni“, nis2-italia.it, https://nis2-italia.it/, ultimo accesso: 23 agosto 2026.
[37] Decreto Legislativo 4 settembre 2024, n. 138, Recepimento della direttiva (UE) 2022/2555, relativa a misure per un livello comune elevato di cibersicurezza nell’Unione […], in G.U. Serie Generale n. 230 del 1° ottobre 2024. (artt. 3, 21, 23, 24, 25, 27, 33)
[38] PELANDA N., MARRAZZA G., SARTORI S. C., in LCA Studio Legale, “Direttiva NIS 2 e D.Lgs. 138/2024: obblighi in materia di cybersicurezza e profili di compliance“, lcalex.it, https://www.lcalex.it/direttiva-nis-2-e-d-lgs-138-2024-obblighi-in-materia-di-cybersicurezza-e-profili-di-compliance/, del 24 marzo 2025, ultimo accesso: 23 agosto 2026; “NIS2 Italia 2026: Direttiva (UE) 2022/2555, D.Lgs. 138/2024, obblighi e sanzioni“, nis2-italia.it, https://nis2-italia.it/, ultimo accesso: 23 agosto 2026
[39] Decreto-Legge 21 settembre 2019, n. 105, Disposizioni urgenti in materia di perimetro di sicurezza nazionale cibernetica e di disciplina dei poteri speciali nei settori di rilevanza strategica, in G.U. Serie Generale n. 222 del 21 settembre 2019, convertito con modificazioni dalla Legge 18 novembre 2019, n. 133, in G.U. Serie Generale n. 272 del 20 novembre 2019
[40] Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 30 luglio 2020, n. 131, Regolamento in materia di perimetro di sicurezza nazionale cibernetica, in G.U. Serie Generale n. 261 del 21 ottobre 2020; Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 14 aprile 2021, n. 81, Regolamento in materia di notifiche degli incidenti aventi impatto su reti, sistemi informativi e servizi informatici, in G.U. Serie Generale dell’11 giugno 2021.
[41] Decreto Legislativo 4 settembre 2024, n. 138, Recepimento della direttiva (UE) 2022/2555, relativa a misure per un livello comune elevato di cibersicurezza nell’Unione […], in G.U. Serie Generale n. 230 del 1° ottobre 2024. (artt. 3, 21, 23, 24, 25, 27, 33)
[42] Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, in G.U.U.E. L 117 del 5 maggio 2017.
[43] Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137, Disposizioni per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 […] relativo ai dispositivi medici, in G.U. Serie Generale n. 214 del 13 settembre 2022.
[44] Medical Device Coordination Group, Guidance on Cybersecurity for Medical Devices (MDCG 2019-16), 2019, https://webgate.ec.europa.eu/circabc-ewpp/rest/download/b0fa61fa-dfc1-424a-a05f-7a1c3b4ea8d2, del dicembre 2019, ultimo accesso: 23 agosto 2026.
[45] FIDEL CAMERA F. in ADVANT Nctm, “Digital Omnibus on AI: il Consiglio adotta il Regolamento di semplificazione dell’AI Act“, advant-nctm.com, https://www.advant-nctm.com/news-e-approfondimenti/digital-omnibus-on-ai-il-consiglio-adotta-il-regolamento-di-semplificazione-dellai-act, del 16 luglio 2026, ultimo accesso: 23 agosto 2026; “Digital omnibus sull’IA: in GU UE le modifiche all’AI Act“, dirittobancario.it, https://www.dirittobancario.it/art/digital-omnibus-sullia-in-gu-ue-le-modifiche-allai-act/, del 24 luglio 2026, ultimo accesso: 23 agosto 2026.
[46] Regolamento (UE) 2025/327 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2025, sullo spazio europeo dei dati sanitari e che modifica la direttiva 2011/24/UE e il regolamento (UE) 2024/2847, in G.U.U.E. L, 2025/327 del 5 marzo 2025
[47] Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati, in G.U.U.E. L 119/1 del 4 maggio 2016. (artt. 9, 32, 33-34)
[48] Legge 23 settembre 2025, n. 132, Disposizioni e deleghe al Governo in materia di intelligenza artificiale, in G.U. Serie Generale n. 223 del 25 settembre 2025. (art. 7)
[49] Legge 23 settembre 2025, n. 132, Disposizioni e deleghe al Governo in materia di intelligenza artificiale, in G.U. Serie Generale n. 223 del 25 settembre 2025. (art. 10)
[50] Decreto Legislativo 12 gennaio 2019, n. 14, Codice della crisi d’impresa e dell’insolvenza in attuazione della legge 19 ottobre 2017, n. 155, in G.U. Serie Generale n. 38 del 14 febbraio 2019, Suppl. Ordinario n. 6. (art. 3, che introduce il nuovo art. 2086, secondo comma, c.c.)
[51] Decreto Legislativo 4 settembre 2024, n. 138, Recepimento della direttiva (UE) 2022/2555, relativa a misure per un livello comune elevato di cibersicurezza nell’Unione […], in G.U. Serie Generale n. 230 del 1° ottobre 2024. (artt. 3, 21, 23, 24, 25, 27, 33)
[52] Decreto Legislativo 10 marzo 2023, n. 24, Attuazione della direttiva (UE) 2019/1937 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2019, riguardante la protezione delle persone che segnalano violazioni del diritto dell’Unione e recante disposizioni riguardanti la protezione delle persone che segnalano violazioni delle disposizioni normative nazionali, in G.U. Serie Generale n. 63 del 15 marzo 2023.
[53] FIDEL CAMERA F. in ADVANT Nctm, “Digital Omnibus on AI: il Consiglio adotta il Regolamento di semplificazione dell’AI Act“, advant-nctm.com, https://www.advant-nctm.com/news-e-approfondimenti/digital-omnibus-on-ai-il-consiglio-adotta-il-regolamento-di-semplificazione-dellai-act, del 16 luglio 2026, ultimo accesso: 23 agosto 2026; “Digital omnibus sull’IA: in GU UE le modifiche all’AI Act“, dirittobancario.it, https://www.dirittobancario.it/art/digital-omnibus-sullia-in-gu-ue-le-modifiche-allai-act/, del 24 luglio 2026, ultimo accesso: 23 agosto 2026
[54] Brocardi.it, “Art. 61 Codice penale – Circostanze aggravanti comuni“, brocardi.it, https://www.brocardi.it/codice-penale/libro-primo/titolo-iii/capo-ii/art61.html, ultimo accesso: 23 agosto 2026; VACCARI G., “Gli attuali profili penalistici dell’intelligenza artificiale alla luce della legge n. 132/2025“, Giustizia Insieme, 2025, https://www.giustiziainsieme.it/it/diritto-e-innovazione/3717-gli-attuali-profili-penalistici-dellintelligenza-artificiale-alla-luce-della-legge-n-132-2025, del 04 dicembre 2025, ultimo accesso: 23 agosto 2026
